加入收藏
让我们做的更好!
网站公告:

 

广安市矮拿能源公司 您当前所在位置:广安市矮拿能源公司 > 新闻资讯 >

迈威生物:拥有16项在研品种 市场空间大

时间:2021-01-06 08:07 来源:http://thejeremycorbyneffect.com 作者:广安市矮拿能源公司 点击:

迈威(上海)生物科技股份有限公司(简称“迈威生物”)科创板上市申请日前获受理。公司是一家创新型生物制药企业,主营业务为治疗用生物制品的研发、生产与销售,主要产品为抗体药物。公司此次拟募资29.80亿元,用于年产1000千克抗体产业化建设项目、抗体药物研发项目和补充流动资金。

产品管线丰富

迈威生物主营业务具体为包括人用治疗性单克隆抗体、双特异性/双功能抗体及ADC药物在内的抗体药物以及包括长效或特殊修饰的细胞因子类重组蛋白药物。

公司拥有涵盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等疾病领域的三个梯队共16项在研品种。其中,第一梯队产品为公司与君实生物合作开发的9MW0113(阿达木单抗注射剂),预计上市时间为2021年三季度,届时公司将成为一家全产业链运行的医药公司;第二梯队产品为处于关键注册临床试验阶段的9MW0311等4个品种以及处于I/II期临床试验阶段的9MW3311等4个品种,预计上市时间为2023年到2026年,届时公司将成为一家多产品线运行的医药公司;第三梯队产品包括9MW1911、9MW1411等7个创新产品,已经或将在未来1年陆续递交药物临床试验申请或Pre-IND会议申请,第三梯队及后续产品的推进将使公司从中国制造转型为中国创造。

子公司泰康生物完成符合GMP要求的抗体及重组蛋白药物生产设施建设,已通过各项验证并投入使用,建立了完整的质量体系,初步具备商业化生产能力,于2019年4月通过江苏省药品监督管理局验收并颁发药品生产许可证。截至本招股说明书签署日,生产设施包括三条原液生产线和两条制剂生产线,拥有抗体药物产能4000L,可快速扩大到8000L,同时拥有融合蛋白(细胞因子)产能4000L,制剂生产线可满足一次性预充针和多个规格西林瓶分装。已完成5项在研品种合计18批次的注册临床样品原液生产(200L培养规模和2000L培养规模各9个批次,与上市后商业化拟定生产规模一致)和32批次制剂生产。

为了进一步扩大抗体药物商业化生产能力,子公司朗润迈威已启动“年产1000kg抗体产业化建设项目”,该建设项目占地6.97万平方米,包括抗体药物生产车间、制剂车间及辅助设施,建成后可实现年产1000kg抗体药物生产能力。

公司以全球市场为目标开展推广和销售,设立国际业务部和商务拓展部进行境内外市场推广及商务合作,9MW0113和9MW3311两个品种就境外合作和推广已签署3份正式协议及2份框架协议,合同金额累计超过1.2亿美元并可获得产品上市后的销售收益;设立营销中心负责国内市场的推广和销售工作,9MW0113上市前销售准备工作正在有序开展。

研发实力较强

报告期内(2017年-2019年及2020年上半年),公司研发费用分别为1.07亿元、1.69亿元、3.63亿元及2.5亿元,累计达8.9亿元。公司不断加大投入研发,各期研发费用投入保持在较高水平且呈逐步增长趋势。

公司各主要在研品种市场空间大,目前已取得阶段性成果。截至本招股说明书签署日,公司已取得17项境内发明专利授权,4项境外发明专利授权,其中与在研品种相关的发明专利7项,独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项并完成验收,独立承担1项国家重点研发计划并具备验收条件。

公司依托控股子公司建设完成了自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台、高效B淋巴细胞筛选平台、双特异性/双功能抗体开发平台、ADC药物开发平台、PEG修饰技术平台等五项技术平台。

公司拥有一支高水平的研发团队,核心团队成员均有跨国医药公司、上市公司或研究院所从业经历,具有良好的教育背景,丰富的管理经验,熟悉生物制品从研发到生产,从生产设施建设到资产管理以及海内外市场销售和商务拓展全产业链的规则和运营。截至2020年6月30日,公司在职员工430人,其中技术研发人员339名,占比78.84%,员工中29人拥有博士学历,115人拥有硕士,硕士及以上学历占比为33.49%。

迈威生物表示,公司主营业务发展进入加速阶段,现处于临床前研究阶段的品种将陆续获得临床试验许可,预计2021年将新增4-5个候选创新品种进入临床前开发阶段,5个技术平台优势得以充分体现,公司产品管线更加丰富,多品种研发和产业化保障公司稳健发展。

尚未盈利

公司此次拟采用第五套科创板上市标准。报告期内,迈威生物分别实现营业收入460.25万元、3737.57万元、2942.57万元、88.65万元;实现归母净利润-1.03亿元、-2.25亿元、-9.28亿元、-2.66亿元。

截至本招股说明书签署日,公司所有品种均处于研发阶段,尚未开展商业化生产及销售,亦无药品实现销售收入,公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损:2017年12月31日、2018年12月31日、2019年12月31日及2020年6月30日,公司累计未弥补亏损分别为1.75亿元、4亿元、13.29亿元和6亿元。未来一段时间内,公司预期将持续亏损,累计未弥补亏损持续扩大。

迈威生物称,公司未来几年将存在持续大规模的研发投入,且公司研发支出对应品种在未取得新药上市批准前均按费用化处理,因此上市后未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大。若公司自上市之日起第4个完整会计年度触发相关规定,将导致公司触发退市条件。若上市后公司的主要产品研发失败或者未能取得药品上市批准,且公司无其他业务或者产品符合相关规定要求,亦将导致公司触发退市条件。根据相关规定,公司触及终止上市标准的,股票直接终止上市,不再适用暂停上市、恢复上市、重新上市程序。